miércoles, noviembre 25, 2020

Los fabricantes de implantes mamarios deberán informar sobre sus riesgos y posibles complicaciones

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) propuso que los fabricantes de implantes mamarios detallen las advertencias sobre posibles complicaciones de los dispositivos, incluidos los cánceres raros y la necesidad de cirugías adicionales.

La agencia recomendó a través de un comunicado que los fabricantes utilicen una advertencia en recuadro para identificar los riesgos, incluido que los implantes no son dispositivos de por vida, que las posibilidades de desarrollar complicaciones aumentan cuanto más tiempo una mujer tenga un implante y que se los asocia con una forma rara de linfoma, así como con otros síntomas como fatiga y dolor en las articulaciones.

En otro orden, la FDA también propuso que los fabricantes incluyan una lista de verificación para guiar las conversaciones de los pacientes con sus cirujanos sobre los riesgos y beneficios de los implantes.

Una lista de verificación también brinda a los pacientes la oportunidad de preguntar a los médicos sobre su experiencia, educación, capacitación y credenciales.

“Hemos escuchado de muchas mujeres que no están completamente informadas sobre los riesgos al considerar colocarse implantes mamarios”, dijeron en el comunicado la comisionada principal adjunta de la FDA, Amy Abernethy, y Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la agencia.

Las nuevas recomendaciones están “diseñadas para ayudar a informar las conversaciones entre pacientes y profesionales de la salud cuando se consideran los implantes mamarios”, agregaron.

La FDA, en su propuesta de hoy, también pidió nuevas pautas de detección de posibles rupturas (Shutterstock)

La FDA, en su propuesta de hoy, también pidió nuevas pautas de detección de posibles rupturas (Shutterstock)

Alrededor del 75% de las mujeres que reciben implantes mamarios lo hacen por razones estéticas. La mayoría del resto los recibe como parte de la reconstrucción después de la cirugía para el cáncer de mama.

Las recomendaciones propuestas tienen la forma de un borrador de orientación para los fabricantes y la FDA solicitará comentarios públicos durante 60 días antes de finalizar la guía.

En una audiencia en marzo, muchas mujeres que dijeron haber sido “víctimas” de los implantes mamarios exigieron a la FDA tomar medidas más estrictas para garantizar que las pacientes tengan más información sobre los riesgos potenciales y prohibir los dispositivos relacionados con las complicaciones más graves, incluido el cáncer.

En mayo, la agencia dijo que no prohibiría ningún implante porque no creía que el producto relacionado con el cáncer -un implante texturizado- cumpliera con el estándar legal para ser prohibido.

Pero luego en julio, el fabricante de implantes Allergan anunció el retiro mundial de sus implantes mamarios con textura Biocell después de que la FDA descubriera un fuerte aumento de casos de un cáncer raro y muertes relacionadas con los productos y le pidió a la compañía que los retirara del mercado estadounidense.

La FDA, en su propuesta de hoy, también pidió nuevas pautas de detección de posibles rupturas, así como una recomendación de que los fabricantes incluyan información sobre los ingredientes del producto en el etiquetado del dispositivo que sea fácil de entender para los pacientes.

Los casos de linfoma anaplásico de células grandes comenzaron a reportarse en 2007 en todo el mundo (Shutterstock)

Los casos de linfoma anaplásico de células grandes comenzaron a reportarse en 2007 en todo el mundo (Shutterstock)

Los casos de linfoma anaplásico de células grandes (ALCL por su sigla en inglés) comenzaron a reportarse en 2007 en todo el mundo, según informó la FDA.

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